📚 Part of the GLPI-103 Regulatory Dossier — Reader's Guide. This article shows the live document; edits to the source appear here automatically.
This is a mock / simulation document, made for a portfolio and for learning. The drug (GLPI-103), the sponsor, the people, and the data are all fictional. It is not a real regulatory submission and has no clinical, legal, or regulatory standing. What is real is the shape of the thing — the document structure, the standards it follows, and the analysis methods; the content inside is illustrative.
What it is. The Korean administrative content and the Korean product label (허가사항).
Why it exists. A Korean marketing application proposes label content in the MFDS format. Like the USPI and SmPC, it is the country-specific, legally approved prescribing information.
How it is produced here. This is a region-specific administrative document, assembled to the local filing and labeling conventions. Its operational and label content is written to stay consistent with the (simulated) clinical data.
Format & governing standard. eCTD KR regional · MFDS 의약품 허가사항 기재요령
| Field | Value |
|---|---|
| Document ID | M1-KR |
| Version | 2.0 (full) |
| Compound | GLPI-103 (GLP-1/APJ 이중작용제) |
| Region | MFDS (Korea) — 품목허가 Module 1 |
| Standard | eCTD KR regional · MFDS 의약품 허가사항 기재요령 |
| Confidentiality | Confidential |
한국 행정정보 및 허가사항(라벨). 임상 수치는 CSR-301(
outputs/)에서 인용. 행정 식별자는[MOCK].
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| Version | Date | Author | Summary |
|---|
| 1.0 | 2026-06-29 | 한국 RA | 초판 |
| 2.0 | 2026-06-29 | 한국 RA | 전체 허가사항(효능효과·용법용량·사용상의 주의사항 상세) |
[MOCK](주)버추얼바이오파마는 GLPI-103(정맥주사·경구)의 품목허가를 신청한다. 첨부: 품목허가신청서, 허가사항, 첨부문서(사용설명서), Module 2–5. 위해성 관리 계획: RMP-KR.
정맥주사용 무색투명한 액제; 경구용 정제(흡수촉진제 함유).
메트포르민으로 혈당 조절이 충분하지 않은 성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절 개선(병용요법).
설치류에서 GLP-1 계열은 갑상선 C세포 종양을 유발하였다. 사람에서의 발생 여부는 불명확하다. 수질성 갑상선암(MTC) 또는 다발성 내분비선종증 2형(MEN2)의 개인·가족력이 있는 환자에는 금기이다.
본제 과민증; MTC/MEN2 병력.
GLPI103-301(N=900)에서 최빈 이상반응은 위장관계였다. 오심은 정맥군 32.3% vs 대조군 **21.4%**로 군 간 유의한 차이가 없었고 대부분 경증–중등도였으며, 주사부위반응은 정맥군에서 더 흔하였다. 중대한 이상반응 17건과 사망 3건(모두 약물 비관련)이 보고되었다(CSR-301 §12).
임부·수유부 자료 제한(유익성이 위험을 상회할 때만); 중증 신장애(eGFR<45)·간장애(ALT/AST>3×ULN) 미연구; 소아 안전성·유효성 미확립; 고령자는 전체 집단과 유사.
Module 3 안정성 자료에 따른다.