📚 Part of the GLPI-103 Regulatory Dossier — Reader's Guide. This article shows the live document; edits to the source appear here automatically.

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Mock / simulation document

This is a mock / simulation document, made for a portfolio and for learning. The drug (GLPI-103), the sponsor, the people, and the data are all fictional. It is not a real regulatory submission and has no clinical, legal, or regulatory standing. What is real is the shape of the thing — the document structure, the standards it follows, and the analysis methods; the content inside is illustrative.

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About this document — a plain-language guide

What it is. The clinical program budget and cost model.

Why it exists. Development is expensive and must be financed and justified. The cost model estimates the spend by phase and activity — the financial case behind the science.

How it is produced here. It is a program-management document: the planning, budgeting, and governance wrapper around the science — how the whole development program is run as a project.

Format & governing standard. —

Clinical Program Budget & Cost Model — GLPI-103

Field	Value
Document ID	PM-003
Version	1.0
Status	Final (portfolio)
Effective Date	2026-06-29
Compound	GLPI-103 (GLP-1/APJ dual agonist)
Sponsor	Virtual Biopharma Inc.
Confidentiality	Confidential — portfolio use

본 문서는 임상 프로그램의 비용 모델이며, 대상자 수(REF-002) 결정의 비용 근거를 제공한다. 모든 단가는 업계 벤치마크 기반 illustrative 가정 [MOCK — deep-knowledge assumption]이며, 실제 견적이 아니다. 대상자 수는 REF-002(clinical_program_parameters.md) 정본을 인용한다.

Change History

Version	Date	Author	Summary
1.0	2026-06-29	Project Mgmt	초판. 보정 N(SAD40/MAD40/P2 240/P3 900) 기반 비용 모델 + 우측 N 민감도

Abbreviations

Abbrev	Definition
FIH	First-in-Human
PoC	Proof of Concept
CRO	Contract Research Organization
pp	per patient (per-subject)

1. Cost Model 구조

총비용 = 변동비(per-subject 단가 × N) + 고정비(study setup·CRO·regulatory·data management·monitoring·drug supply). 초기상일수록 per-subject 단가가 높다 — 건강인 입원(confinement), 집중 PK 채혈, 신약 첫 노출 안전성 모니터링 때문이다.

1.1 단가 가정 `[MOCK]`

Phase	Per-subject 단가 (USD)	근거(가정)
Phase 1 SAD (건강인, 입원)	$50,000	CPU 입원·집중 PK·sentinel dosing
Phase 1b MAD (환자, 12주)	$55,000	다회투여·환자 모니터링·바이오마커
Phase 2 (환자, 24주)	$45,000	외래·용량군·심대사 바이오마커
Phase 3 (환자, 52주)	$48,000	대규모 다국가·장기 추적

2. 프로그램 예산 (보정 N 기준)

Study	N	변동비 (N×단가)	고정비 `[MOCK]`	소계
GLPI103-101 (SAD)	40	$2.0M	$1.5M	$3.5M
GLPI103-102 (MAD)	40	$2.2M	$1.8M	$4.0M
GLPI103-201 (Phase 2)	240	$10.8M	$5.0M	$15.8M
GLPI103-301 (Phase 3)	900 (계획)	$43.2M	$25.0M	$68.2M
임상 합계				$91.5M
비임상·CMC (별도, `[MOCK]`)	—	—	—	~$30M
프로그램 총계 (개략)				~$121.5M

3. N 민감도 — "대상자 수 ↑ = 비용 ↑" (핵심 메시지)

초기 과대 산정안(SAD 80·MAD 96·P2 420) 대비 보정안의 절감액:

Study	과대안 N	보정 N	Δ인원	절감 변동비
SAD	80	40	−40	−$2.0M
MAD	96	40	−56	−$3.1M
Phase 2	420	240	−180	−$8.1M
초기상 절감 합계				≈ −$13.2M

해석. PoC(Phase 2) 이전 단계의 인원을 적정화하면 약 $13M을 절감하고, 그 자본을 확증상(Phase 3)에 집중할 수 있다. 또한 효능이 입증되지 않은 단계의 인체노출을 줄여 윤리·리스크도 동시에 낮춘다. 이것이 초기상을 작게 가져가는 staged-investment 원칙이다.

4. Phase-Gate 투자 논리

Gate 1 (FIH 후): 안전성·PK 확인 → Phase 1b 진행 결정. 누적 ~$3.5M.
Gate 2 (Phase 1b 후): 조기 효능·바이오마커 신호 → Phase 2 결정. 누적 ~$7.5M.
Gate 3 (Phase 2 PoC 후): 용량–반응 확인 → Phase 3 대규모 투자 결정. 누적 ~$23.3M.
Phase 3 단일 비용($68M)이 그 이전 전부의 ~3배 → "Phase 2까지 싸게 검증하고, 확신 섰을 때 크게 투자"가 비용 최적.

5. 연계 문서

대상자 수 정본: REF-002 (clinical_program_parameters.md)
일정·마일스톤: PM-002 (Integrated Program Timeline)
프로젝트 리스크: PM-004 (Risk Register)