MFDS Risk Management Plan (위해성 관리 계획, RMP) — GLPI-103
📚 Part of the GLPI-103 Regulatory Dossier — Reader's Guide. This article shows the live document; edits to the source appear here automatically.
This is a mock / simulation document, made for a portfolio and for learning. The drug (GLPI-103), the sponsor, the people, and the data are all fictional. It is not a real regulatory submission and has no clinical, legal, or regulatory standing. What is real is the shape of the thing — the document structure, the standards it follows, and the analysis methods; the content inside is illustrative.
What it is. The Korean Risk Management Plan (위해성 관리 계획) filed with the MFDS.
Why it exists. Korea, like the EU, requires an RMP describing the safety specification and the pharmacovigilance and risk-minimization activities. It mirrors the ICH E2E structure adapted to MFDS requirements.
How it is produced here. It is a pharmacovigilance ('drug safety watch') document: it gathers and interprets the simulated safety data on the fixed schedule regulators expect once a drug enters development or the market.
Format & governing standard. 「의약품 위해성 관리 계획」 (MFDS 고시) · ICH E2E
MFDS Risk Management Plan (위해성 관리 계획, RMP) — GLPI-103
| Field | Value |
|---|---|
| Document ID | RMP-KR |
| Version | 2.0 (full) |
| Compound | GLPI-103 (GLP-1/APJ dual agonist) |
| Region | MFDS (Korea) |
| Standard | 「의약품 위해성 관리 계획」 (MFDS 고시) · ICH E2E |
| Confidentiality | Confidential |
안전성 중점검토항목은 EU-RMP(RMP-EU Part II)의 master safety specification과 동일하며, 한국 특이적 위해성 완화 조치(한국어 교육자료·환자용 안내문)와 재심사(시판 후 조사)를 반영한다. 임상 수치는 CSR-301(
outputs/)에서 인용한다.
Change History
| Version | Date | Author | Summary |
|---|---|---|---|
| 1.0 | 2026-06-29 | Pharmacovigilance / RA | 초판 |
| 2.0 | 2026-06-29 | Pharmacovigilance / RA | 전체본 — 안전성 중점검토항목 상세, 약물감시 계획, 위해성 완화 효과지표 |
1. 제품 개요
GLPI-103(GLP-1/APJ 이중작용제, 정맥 주 1회·경구 1일 1회)은 메트포르민으로 혈당 조절이 불충분한 성인 제2형 당뇨병에 병용한다.
2. 안전성 중점검토항목 (Safety Specification)
| 구분 | 항목 | 근거·기전·빈도 | 위험인자 | 완화 가능성 |
|---|---|---|---|---|
| 중요한 규명된 위해성 | 위장관 이상반응(오심·구토·설사) | 최빈 TEAE. 오심 IV 32.3% vs 대조 21.4% (군 간 유의차 없음, CSR-301). GLP-1 기전 | 급속 증량·고노출(IV) | 적정으로 관리 가능 |
| 중요한 규명된 위해성 | 저혈당(병용 시) | 낮은 빈도(~5–6%), 대조군 대비 미증가 | 설포닐우레아·인슐린 병용 | 병용약 감량·교육 |
| 중요한 잠재적 위해성 | 급성 췌장염 | GLP-1 계열 신호; 관찰 안 됨 | — | 의심 시 중단·추적조사 |
| 중요한 잠재적 위해성 | 갑상선 C세포 종양(MTC/MEN2) | 설치류 소견; 인체 관련성 불확실 | MTC/MEN2 병력 | 금기·경고·신호 모니터링 |
| 중요한 잠재적 위해성 | 심혈관/심박수 영향(APJ) | 기전; 임상 신호 없음 | — | 활력징후·심전도 감시·CV 연구 |
| 중요한 잠재적 위해성 | 면역원성 | 저역가 비중화 ADA; 영향 미미 | — | ADA 모니터링 |
| 부족한 정보 | 임부·수유부, 소아, 중증 신·간장애, 장기·심혈관 안전성 | 임상 제외 | — | 시판 후 조사·연구 |
3. 약물감시 계획 (Pharmacovigilance Plan)
- 일상적 약물감시: 이상사례 보고·신호 탐지, 정기 안전성정보 보고(PSUR/PBRER), 췌장염·MTC·중대 위장관/중증 저혈당에 대한 추적조사 설문.
- 추가적 약물감시: 재심사 기간 시판 후 조사(PMS), 장기·심혈관 안전성 연구, 임신 결과 등록.
4. 위해성 완화 조치 (Risk Minimization) 및 효과지표
| 안전성 항목 | 일상적 조치(허가사항) | 추가적 조치(한국 특이) | 효과지표 |
|---|---|---|---|
| 위장관 이상반응 | 용법·용량(적정), 사용상 주의 | 의·약사 교육자료 | PMS 이상반응율 |
| 저혈당 | 병용 감량 권고 | 환자용 안내문 | 저혈당 발생률 |
| 췌장염 | 경고·의심 시 중단 | 추적조사 설문 | 확진 발생률 |
| 갑상선 C세포/MTC | 금기·경고 | — | 신호 검토 |
| 심혈관/심박수 | 모니터링 권고 | CV 결과 연구 | CV 사건율 |
5. 결론
일상적 위해성 완화(허가사항·교육자료)와 약물감시 계획·시판 후 조사로 규명·잠재 위해성을 적절히 관리할 수 있으며, 부족한 정보는 보완된다. 전체 benefit-risk는 favourable하다(M2.5.6).
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