품목허가신청서 및 표지서한 (MFDS) — GLPI-103
📚 Part of the GLPI-103 Regulatory Dossier — Reader's Guide. This article shows the live document; edits to the source appear here automatically.
This is a mock / simulation document, made for a portfolio and for learning. The drug (GLPI-103), the sponsor, the people, and the data are all fictional. It is not a real regulatory submission and has no clinical, legal, or regulatory standing. What is real is the shape of the thing — the document structure, the standards it follows, and the analysis methods; the content inside is illustrative.
What it is. The executed-style Korean marketing-authorisation application form (품목허가신청서) and cover letter (표지서한).
Why it exists. Korea requires a formal 품목허가신청서 to request marketing approval, listing the product, dosage forms, indication, GMP manufacturing sites, and RMP. It is the MFDS counterpart to Form 356h and the eAF.
How it is produced here. This is a region-specific administrative document, assembled to the local filing and labeling conventions. Its operational and label content is written to stay consistent with the (simulated) clinical data.
Format & governing standard. 약사법 · 의약품의 품목허가·신고·심사 규정 (MFDS 고시) · 의약품 CTD 작성 가이드라인
품목허가신청서 및 표지서한 (MFDS) — GLPI-103
| Field | Value |
|---|---|
| Document ID | M1-KR-APP |
| Version | 1.0 |
| Status | Final (mock executed) |
| Region | MFDS (Korea) |
| Standard | 약사법 · 의약품의 품목허가·신고·심사 규정 (MFDS 고시) · 의약품 CTD 작성 가이드라인 |
| Confidentiality | Confidential — portfolio use |
[MOCK — 행정 식별자는 가상]한국 MFDS 품목허가신청서와 표지서한의 실행본(mock)이다. 모든 이름·번호·서명은 가상이며, 내용은 M1-KR(허가사항) 및 본 도시에와 정합한다.
Change History
| Version | Date | Author | Summary of Change |
|---|---|---|---|
| 1.0 | 2026-07-05 | Regulatory Affairs (KR) | 초판 — 실행본 품목허가신청서 및 표지서한 |
1. 표지서한 (Cover Letter)
Virtual Biopharma Inc. (국내 대리인: 버추얼바이오파마 코리아㈜, 서울 [MOCK])
일자: 2026-07-05 · 수신: 식품의약품안전처 (MFDS).
제목: 신약 품목허가신청 — GLPI-103 (GLP-1/APJ 이중작용제), 신청번호 2026-xxxx [MOCK].
버추얼바이오파마는 메트포르민으로 혈당이 충분히 조절되지 않는 성인 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 하는 신약 GLPI-103의 품목허가를 약사법에 따라 신청한다. 본 신청은 국제공통기술문서(CTD) 형식으로 제출되며, 확증 임상 GLPI103-301(경구 세마글루타이드 대비 52주 HbA1c 우월성)을 포함한 Module 1–5로 구성된다. 사전상담(임상시험계획 승인 포함) 경과와 위해성 관리 계획(RMP-KR)을 함께 제출한다. 문의사항은 아래 담당자에게 연락 바란다. — [서명] [MOCK], 대표이사.
2. 품목허가신청서 (실행본) [MOCK]
| 항목 | 기재 |
|---|---|
| 신청인(제조판매업자) | Virtual Biopharma Inc. / 국내 대리인 버추얼바이오파마 코리아㈜ |
| 제품명(제품명·성분명) | GLPI-103 (합성 펩타이드 GLP-1/APJ 이중작용제) |
| 제형·함량 | 주사제 1/2/4 mg; 정제 2/4/8 mg |
| 투여경로 | 정맥주사(주 1회); 경구(1일 1회) |
| 효능·효과 | 성인 제2형 당뇨병(메트포르민 병용) 혈당조절 개선의 보조요법 |
| 허가 유형 | 신약(새로운 유효성분) |
| 원료·완제 제조소 | GMP 적합 제조소 등재 (KGMP; M3-AR §3.2.R) |
| 표준제조기준/기준 및 시험방법 | 제출(M3-P) |
| 안전성·유효성 심사자료 | Module 2–5 첨부 |
| 위해성 관리 계획(RMP) | RMP-KR |
| 재심사(PMS) 대상 | 신약으로 재심사 대상 [MOCK] |
3. 첨부 행정문서
국내 허가사항(안)(M1-KR), 첨부문서(사용상의 주의사항), 제조·수입 관리 자료, KGMP 증명, 원료의약품 등록(DMF, SNAC 포함) 및 수입관리·자가시험(출하) 관련 자료를 첨부한다 [MOCK].
4. Cross-References
M1-0(행정문서 색인), M1-KR(허가사항·라벨), RMP-KR, M2.1(CTD 목차).
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