IV-FINDER — IV 삽입점 내비게이션 (제품화 연구)

IV-FINDER asks whether a phone can guide a needle. It began as a what-if — how might physical AI graft onto the medical-device world? — and became a program that interprets a camera sensor in real time, with a mobile app in view as the delivery form. People are accurate and cost-effective at starting an IV, but in an era where injections and devices increasingly fuse, I wanted to imagine what it would mean for a machine to find the vein. The clinical target is DIVA patients (difficult intravenous access), where repeated failed sticks are the real problem, and the intended primary endpoint is first-attempt cannulation success.

The honest engineering result first. The vision prototype is classical, rule-based computer vision — no trained model — and across several approaches it never reached localization I would trust at the bedside. That negative result is kept in the open rather than quietly deleted. A specific finding explains much of it: ordinary smartphone cameras carry an IR-cut filter, so NIR illumination alone cannot guarantee usable near-infrared imaging. That pushed the hardware definition from "an LED accessory" to a proper NIR clip — a module carrying its own NIR light source and a NIR-capable sensor or validated optical path.

What the project actually contains, though, is the productization work around that question — and, alongside it, studying the regulatory-affairs (RA) side of taking a medical device to market. Rather than stopping at the prototype, it walks the full path a Korean medical device would have to travel, kept as an ordered sequence of stages rather than a fixed schedule:

인허가 기준 문서 세트   제품 정의 · 위험관리 · 설계관리
연구용 앱 아키텍처     실행 가능한 최소 CV 파이프라인
데이터·임상 준비       DIVA 환자 데이터 수집 · IRB 준비 · 기준 라벨링 · manifest 검증 도구
정확도·안정화         추천 좌표 안정화 · AR 정합 · occlusion · 열·배터리·프레임 저하 대응 · 변경관리 release gate
전향 파일럿           소규모 파일럿 운영 문서 · outcome 분석 자동화
인허가·품질           MFDS 허가 제출 패키지 · 디지털의료기기 GMP · 소프트웨어 V&V · 사이버보안 · 라벨링 · 시판 후 감시

physical AI가 의료기기 영역과 어떻게 접목될 수 있을지 상상하며 시작한 프로젝트입니다. 카메라 센서 입력을 실시간으로 해석하는 프로그램으로 구현했고, 모바일 앱 형태까지 함께 고려했습니다. 사람은 정확하고 비용효율적이지만, 주사와 의료기기의 접목이 늘어나는 시대에 '혈관을 찾는 일'이 어떤 의미를 가질 수 있을지 상상하며 만들었습니다.

첫 시장은 한국 MFDS를 기준으로 두고, iOS와 Android 동시 개발, 스마트폰 단독 모드와 NIR 클립 모드를 함께 전제했습니다. 안전 설계도 문서에 못박았습니다. 추천 좌표는 언제나 신뢰도·정합 상태·조명 상태·움직임 상태와 함께 표시하며, 의료진의 최종 판단을 대체하지 않습니다. Python 프로토타입은 rule-based CV 기준 구현일 뿐 의료기기 성능을 주장하지 않습니다.

기술적으로는 목표에 도달하지 못했지만, 규제 대상 의료기기를 실제로 제품화하려면 무엇이 필요한지 — 인허가·품질 문서부터 의료기기 RA(규제 대응) 측면까지 — 끝까지 파고들어 정리한 기록입니다.

Live / 바로가기: iv.simplicity-is-art.com · Status / 상태: Concept (컨셉 · 임상 미검증) · Note / 참고: 연구 기록이며 의료기기 성능을 주장하지 않습니다

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